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Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia delle compresse Ofloxacin e di altri farmaci antibatterici, ofloxacina compresse devono essere utilizzati solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. DESCRIZIONE compresse Ofloxacin sono un agente antimicrobico a largo spettro sintetico per la somministrazione orale. Chimicamente, ofloxacin, un carboxyquinolone fluorurato, è il racemo, (& plusmn;) - 9-fluoro-2,3-diidro-3-metil-10- (4-metil-1-piperazinil) -7-osso-7 H - pirido [1,2,3 de] -1,4-benzossazina-6-carbossilico. La struttura chimica è: C 18 H 20 FN 3 O 4 P. M. 361.4 Ofloxacin è un off-bianco pallido polvere cristallina di colore giallo. La molecola esiste come zwitterione alle condizioni di pH nel piccolo intestino. Le caratteristiche di solubilità relativi dei ofloxacina a temperatura ambiente, come definito dalla USP nomenclatura, indicano che ofloxacina è considerato essere solubile in soluzioni acquose con pH compreso tra 2 e 5. È scarsamente leggermente solubile in soluzioni acquose a pH 7 (solubilità cade 4 mg / mL) e liberamente solubile in soluzioni acquose con pH superiore a 9. Ofloxacin ha il potenziale per formare composti di coordinazione stabili con molti ioni metallici. Questo potenziale chelazione in vitro ha il seguente ordine di formazione: Fe +3 & gt; Al +3 & gt; Cu +2 & gt; Ni +2 & gt; Pb + 2 & gt; Zn +2 & gt; Mg +2 & gt; Ca +2 & gt; Ba +2. compresse Ofloxacin contengono i seguenti eccipienti: amido di mais, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, lattosio anidro, magnesio stearato, polietilenglicole 400, polisorbato 80, sodio amido glicolato e biossido di titanio. Inoltre, i mg compresse 200 contengono ossido di ferro giallo e le mg compresse 400 contengono ossido di ferro ossido giallo e ferro rosso. FARMACOLOGIA CLINICA In seguito a somministrazione orale, la biodisponibilità di ofloxacina nella formulazione in compresse è di circa il 98%. Le concentrazioni sieriche massime si ottengono da una a due ore dopo una dose orale. L'assorbimento di ofloxacina dopo dosi singole o multiple di 200 a 400 mg è prevedibile, e la quantità di farmaco assorbita aumenta proporzionalmente con la dose. Ofloxacin è eliminazione bifasica. A seguito di dosi multiple per via orale a somministrazione allo stato stazionario, l'emivita sono circa 4 a 5 ore e 20 a 25 ore. Tuttavia, l'emivita più lunga rappresenta meno del 5% del totale AUC. Accumulo allo stato stazionario può essere stimata utilizzando un tempo di dimezzamento di 9 ore. La clearance totale e volume di distribuzione sono approssimativamente simili dopo dosi singole o multiple. L'eliminazione è principalmente per escrezione renale. Di seguito sono riportate le concentrazioni medie di picco siero in buona salute da 70 a 80 kg volontari maschi dopo singole dosi orali di 200, 300 o 400 mg di ofloxacina o dopo multiple dosi orali di 400 mg. Siero Concentrazione 2 ore dopo Admin. (Mcg / ml) Area sotto la curva (AUC (0-∞)) (mcg • h / ml) Le concentrazioni allo steady-state sono state raggiunte dopo quattro dosi orali, e l'area sotto la curva (AUC) era superiore di circa il 40% rispetto al dell'AUC dopo somministrazione di dosi singole. Pertanto, dopo la somministrazione di dosi multiple di 200 mg e 300 mg di dosi, i livelli sierici di picco di 2,2 mcg / ml e 3,6 mcg / ml, rispettivamente, sono previsti allo stato stazionario. In vitro. circa il 32% del farmaco nel plasma è legato alle proteine. I profili dose singola e plasmatiche allo steady-state di ofloxacina iniezione erano comparabili in grado di esposizione (AUC) a quelle di ofloxacina compresse quando i iniettabili e tablet formulazioni di ofloxacina sono stati somministrati in dosi uguali (mg / mg) per lo stesso gruppo di soggetti . Lo stato stazionario AUC (0-12) raggiunto dopo la somministrazione endovenosa di 400 mg in 60 minuti è stata del 43,5 mcg • h / ml; lo stato stazionario AUC (0-12) raggiunto dopo la somministrazione orale di 400 mg è stata del 41,2 mcg • h / ml (due unilaterale t-test, il 90% intervallo di confidenza era da 103 a 109) (vedi tabella seguente). Tra 0 e 6 ore dopo la somministrazione di una singola dose orale di 200 mg di ofloxacina a 12 volontari sani, l'urina media ofloxacina concentrazione è stata di circa 220 mcg / mL. Tra 12 e 24 ore dopo la somministrazione, il livello medio urine ofloxacin era di circa 34 mcg / mL. Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche raccomandate, ofloxacina è stato rilevato nel liquido di bolla, collo dell'utero, il tessuto polmonare, ovaio, liquido prostatico, il tessuto prostatico, la pelle, ed espettorato. La concentrazione media di ofloxacina in ciascuno di questi vari fluidi corporei e tessuti dopo una o più dosi era 0,8 e 1,5 volte il livello plasmatico concomitante. dati inadeguati sono attualmente disponibili sulla distribuzione o livelli di ofloxacina nel tessuto fluido o cerebrale cerebrospinale. Ofloxacin ha un anello pyridobenzoxazine che sembra diminuire l'entità del metabolismo composto progenitore. Tra il 65% e l'80% di una dose orale somministrata di ofloxacina viene escreto immodificato per via renale entro 48 ore dalla somministrazione. Gli studi indicano che meno del 5% della dose somministrata viene recuperata nelle urine come il desmetil o metaboliti N-ossido. Da quattro a otto per cento di una dose ofloxacina è escreto con le feci. Questo indica un piccolo grado di escrezione biliare di ofloxacina. La somministrazione di compresse di ofloxacina con il cibo non influisce sulla C max e AUC ∞ del farmaco, ma T max è prolungato. Liquidazione dei ofloxacina è ridotta nei pazienti con insufficienza renale (velocità di clearance della creatinina ≤ 50 ml / min), e un aggiustamento del dosaggio è necessario (vedere PRECAUZIONI. Generali e dosaggio e somministrazione). Dopo somministrazione orale di soggetti anziani sani (65 a 81 anni di età), le concentrazioni plasmatiche massime sono di solito raggiunti da una a due ore dopo la dose due volte al giorno singole e multiple, che indica che il tasso di assorbimento per via orale non è influenzato dall'età o dal sesso. le concentrazioni plasmatiche massime medie in soggetti anziani erano più alti 9-21% di quelle osservate nei soggetti più giovani. sono state osservate differenze tra i sessi nelle proprietà farmacocinetiche di soggetti anziani. Le concentrazioni plasmatiche di picco sono stati 114% e del 54% nelle donne anziane rispetto ai maschi anziani a seguito di dosi due volte al giorno singole e multiple. [Questa interpretazione è basata sui risultati dello studio raccolti da due studi separati.] Le concentrazioni plasmatiche aumento dose-dipendente, con l'aumento delle dosi dopo singola dose orale e allo steady state. Nessuna differenza è stata osservata nel volume dei valori della distribuzione tra i soggetti anziani e giovani. Come nei soggetti più giovani, eliminazione è principalmente tramite escrezione renale come farmaco immodificato in soggetti anziani, anche se meno farmaco viene recuperato da escrezione renale nei soggetti anziani. Coerentemente con soggetti più giovani, meno del 5% della dose somministrata è stata ritrovata nelle urine come le demetilato e N-ossido di metaboliti negli anziani. Un più emivita plasmatica di circa 6,4 a 7.4 ore è stata osservata in soggetti anziani, rispetto a 4 a 5 ore per soggetti giovani. Più lenta eliminazione di ofloxacina si osserva in soggetti anziani rispetto ai soggetti più giovani, che possono essere attribuibili alla ridotta funzionalità renale e la clearance renale osservato nei soggetti anziani. Perché ofloxacina è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere la funzione renale ridotta, un aggiustamento del dosaggio è necessario nei pazienti anziani con funzione renale compromessa come raccomandato per tutti i pazienti (vedi PRECAUZIONI. Generali e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE) . MICROBIOLOGIA Ofloxacin è un agente antimicrobico chinolonico. Il meccanismo d'azione di ofloxacina e altri antimicrobici fluorochinoloni comporta l'inibizione della topoisomerasi batterica IV e girasi DNA (entrambi sono topoisomerasi di tipo II), gli enzimi necessari per la replicazione del DNA, trascrizione, riparazione e ricombinazione. Ofloxacin ha attività in vitro contro un'ampia gamma di microrganismi gram-negativi e gram-positivi. Ofloxacin è spesso battericida a concentrazioni uguali o leggermente superiori a concentrazioni inibitrici. I fluorochinoloni, tra cui ofloxacina, differiscono nella struttura chimica e modalità di azione da aminoglicosidi, macrolidi e antibiotici β-lattamici, tra cui penicilline. I fluorochinoloni possono, quindi, essere attivi contro i batteri resistenti a questi antibiotici. Resistenza all'ofloxacin dovuta ad una mutazione spontanea in vitro è un evento raro (range: 10 -9 a 10 -11). Sebbene resistenza crociata è stata osservata tra ofloxacina e alcuni altri fluorochinoloni, alcuni microrganismi resistenti agli altri fluorochinoloni possono essere soggetti a Ofloxacin. Ofloxacin ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi sia in vitro che in infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO: microrganismi gram-positivi aerobici Staphylococcus aureus (ceppi meticillino-sensibile) Streptococcus pneumoniae (ceppi penicillina-sensibili) microrganismi gram-negativi aerobici Citrobacter (diversus) koseri Come con altri farmaci di questa classe, alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa possono sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con ofloxacina. I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Ofloxacin mostre in concentrazioni minime inibenti vitro (valori MIC) di 2 mcg / ml o meno contro la maggior parte (≥ 90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi; Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di ofloxacina nel trattamento delle infezioni cliniche a causa di questi microrganismi non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati. microrganismi gram-positivi aerobici Staphylococcus epidermidis (ceppi meticillino-sensibile) Streptococcus pneumoniae (ceppi resistenti alla penicillina) microrganismi gram-negativi aerobici 1 un Questo standard interpretativo è applicabile solo ai test di sensibilità microdiluizione in brodo con Haemophilus influenzae utilizzando Haemophilus Test Medium. 1 2 b Questi principi interpretativi sono applicabili solo ai test di diluizione di agar agar con base di GC e l'1% supplemento di crescita definito incubate nel 5% di CO 2. 3 c Questi principi interpretativi sono applicabili solo ai test di sensibilità microdiluizione in brodo con cationi aggiustato Mueller-Hinton brodo con da 2 a 5% lisate sangue di cavallo. 4 d Questa gamma di controllo della qualità è applicabile solo a H. influenzae ATCC 49247 provato da una procedura di microdiluizione utilizzando Haemophilus Test Medium (HTM). 1 5 e Questa gamma di controllo di qualità è applicabile solo a N. gonorrhoeae ATCC 49226 testato da una procedura di diluizione di agar agar con base di GC con supplemento di crescita definito 1% incubate nel 5% di CO 2. 6 f Questa gamma di controllo della qualità è applicabile solo per S . pneumoniae ATCC 49619 provato da una procedura microdiluizione utilizzando cationi aggiustato brodo Mueller-Hinton con sangue di cavallo lisato 2 al 5%. tecniche di diffusione metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona forniscono anche stime riproducibili della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. Una tale procedura standardizzata 2 richiede l'uso di concentrazioni di inoculo standardizzati. Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 5 mcg ofloxacina per testare la suscettibilità dei microrganismi di Ofloxacin. Rapporti da laboratorio fornendo risultati del test standard suscettibilità a un disco con 5 mcg ofloxacin disco devono essere interpretati secondo i seguenti criteri: Per testare Enterobacteriaceae. meticillino-sensibili Staphylococcus aureus. e Pseudomonas aeruginosa: Diametro Zone (mm) Per il test per Haemophilus influenzae. g 7 Diametro Zone (mm) L'attuale mancanza di dati sui ceppi resistenti preclude la definizione di risultati diversi da quelli "sensibili." I ceppi ottenendo risultati diametro della zona suggestivi di una categoria "non sensibile" dovrebbe essere sottoposto ad un laboratorio di riferimento per ulteriori test. Per testare Neisseria gonorrhoeae. h 8 Diametro Zone (mm) 7 g Questo standard diametro di zona è applicabile solo alle prove di disco diffusione con Haemophilus influenzae utilizzando Haemophilus Test Medium (HTM) 2 incubate nel 5% di CO 2. 8 h Questi standard diametro della zona sono applicabili solo per i test di diffusione del disco utilizzando base di agar GC e 1 % supplemento di crescita definito incubato in 5% di CO 2. 9 i Questi standard diametro della zona sono applicabili solo ai test di diffusione del disco eseguita con Mueller-Hinton agar integrato con il 5% di sangue defibrinato di montone e incubate nel 5% di CO 2. 10 j Questo controllo di qualità gamma è applicabile solo a H. influenzae ATCC 49247 provato da una procedura di disco-diffusione con Haemophilus test Medium (HTM) 2 incubate nel 5% di CO 2. 11 k Questa gamma di controllo della qualità è applicabile solo per N. gonorrhoeae ATCC 49226 testato da un disco procedura di diffusione utilizzando GC base di agar con supplemento di crescita definito 1% incubato in 5% di CO 2. 12 l Questa gamma di controllo della qualità è applicabile solo a S. pneumoniae ATCC 49619 provato da una procedura di disco-diffusione con Mueller-Hinton agar integrato con il 5% defibrinato sangue di pecora e incubato in 5% di CO 2. INDICAZIONI E USO Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia delle compresse Ofloxacin e di altri farmaci antibatterici, ofloxacina compresse devono essere utilizzati solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. compresse Ofloxacin sono indicati per il trattamento di pazienti adulti con infezioni lievi e moderate (salvo diversa indicazione) causate da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle infezioni elencate di seguito. Si prega di consultare DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE per le raccomandazioni specifiche. Acute esacerbazioni batteriche di bronchite cronica a causa di Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae. Polmonite acquisita in comunità a causa di Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae. pelle e pelle struttura semplici infezioni da Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, o Proteus mirabilis sensibile alla meticillina. Acuta, uretrale e cervicale gonorrea non complicata a causa di Neisseria gonorrhoeae (vedi AVVERTENZE). uretrite non gonococcica e cervicite a causa di Chlamydia trachomatis (vedi AVVERTENZE). infezioni miste dell'uretra e della cervice a causa di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae (vedi AVVERTENZE). malattia infiammatoria pelvica acuta (compresa l'infezione grave) a causa di Chlamydia trachomatis e / o Neisseria gonorrhoeae (vedi AVVERTENZE). NOTA: Se microrganismi anaerobi sono sospettate di contribuire alla infezione, terapia appropriata per gli agenti patogeni anaerobici deve essere somministrato. cistite non complicata a causa di Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, o Pseudomonas aeruginosa. infezioni del tratto urinario complicate a causa di Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus. * 13 o Pseudomonas aeruginosa. * 13 La prostatite a causa di Escherichia coli. Appropriati test di cultura e di sensibilità devono essere eseguite prima del trattamento, al fine di isolare e identificare gli organismi che causano l'infezione e per determinare la loro suscettibilità alle Ofloxacin. La terapia con ofloxacina può essere iniziata prima che i risultati di questi test sono noti; una volta che i risultati saranno disponibili, la terapia appropriata deve essere continuato. Come con altri farmaci di questa classe, alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa possono sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con ofloxacina. Cultura e suscettibilità test eseguito periodicamente durante la terapia fornirà informazioni non solo sul effetto terapeutico dell'agente antimicrobico ma anche sulla possibile comparsa di resistenza batterica. 13 * = Sebbene il trattamento di infezioni dovute a questo organismo in questo sistema organo dimostrato un risultato clinicamente significativo, efficacia è stata studiata in meno di 10 pazienti. CONTROINDICAZIONI compresse Ofloxacin è controindicato in persone con una storia di ipersensibilità associata con l'uso di ofloxacina o qualsiasi membro del gruppo dei chinoloni di agenti antimicrobici. AVVERTENZE La sicurezza el'efficacia di Ofloxacin in pazienti pediatrici e adolescenti (MINORI DI 18 ANNI), donne incinte e donne che allattano non sono state stabilite (vedi PRECAUZIONI, pediatrico Usa, la gravidanza e che allattano). Nel ratto immaturo, la somministrazione orale di Ofloxacin a 5 a 16 volte la dose umana massima consigliata sulla base di mg / kg o 1 a 3 volte sulla base di mg / m 2 ha aumentato l'incidenza e la gravità di osteocondrosi. Le lesioni non regrediscono dopo 13 settimane di ritiro di droga. Altri chinoloni producono anche erosioni simili nelle articolazioni portanti e altri segni di artropatia negli animali in accrescimento di varie specie (vedi ANIMAL PHARMACOLOGY). Convulsioni, aumento della pressione intracranica, e psicosi tossica sono stati riportati in pazienti trattati con chinoloni, compresa ofloxacina. Chinoloni, compresi ofloxacina, può anche causare una stimolazione del sistema nervoso centrale che può portare a: tremori, irrequietezza / agitazione, nervosismo / ansia, vertigini, confusione, allucinazioni, paranoia e depressione, incubi, insonnia e pensieri o atti suicidi raramente. Queste reazioni possono verificarsi dopo la prima dose. Se queste reazioni si verificano in pazienti trattati con ofloxacina, il farmaco deve essere interrotto e le misure appropriate istituito. L'insonnia può essere più comune con ofloxacina rispetto ad alcuni altri prodotti della categoria dei chinoloni. Come con tutti i chinoloni, ofloxacina deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta malattia del sistema nervoso centrale che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia di crisi (ad esempio una grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre a convulsioni o abbassare la soglia di crisi (ad esempio certa terapia farmacologica, disfunzione renale) (vedi PRECAUZIONI. generali. Informazioni per i pazienti. Interazioni con altri farmaci e reazioni avverse). Reazioni di ipersensibilità ipersensibilità grave e occasionalmente fatale e / o reazioni anafilattiche sono stati riportati in pazienti sottoposti a terapia con chinoloni, compresa ofloxacina. Queste reazioni si verificano spesso dopo la prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, ipotensione / shock, convulsioni, perdita di coscienza, formicolio, angioedema (tra cui lingua, della laringe, della gola, o edema facciale / gonfiore), ostruzione delle vie aeree (tra cui broncospasmo, mancanza di respiro, e respiratoria acuta distress), dispnea, orticaria, prurito, e di altre gravi reazioni cutanee. Questo farmaco deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di un rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. reazioni di ipersensibilità acute gravi possono richiedere un trattamento con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui l'ossigeno, fluidi per via endovenosa, antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie, e la gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato (vedi PRECAUZIONI e gli EFFETTI INDESIDERATI). Altri eventi gravi e talvolta fatali, alcuni a causa di ipersensibilità, e un po 'a causa di eziologia incerta, sono stati segnalati raramente in pazienti sottoposti a terapia con chinoloni, compresa ofloxacina. Questi eventi possono essere gravi e si verificano in genere dopo la somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere uno o più dei seguenti elementi: febbre, eruzioni cutanee, o reazioni dermatologiche gravi (necrolisi epidermica tossica per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson); vasculite; artralgia; mialgia; malattia da siero; polmonite allergica; nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o il fallimento; epatite; ittero; necrosi epatica acuta o fallimento; anemia, compresi emolitica e aplastica; trombocitopenia, compresi porpora trombotica trombocitopenica; leucopenia; granulocitosi; pancitopenia; e / o altre anomalie ematologiche. Il farmaco deve essere interrotta immediatamente alla prima comparsa di rash cutaneo, ittero, o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e di sostegno istituite misure (vedi PRECAUZIONI. Informazioni per i pazienti e le reazioni avverse). Neuropatia periferica Rari casi di polineuropatia sensoriale o sensomotoria assonale riguardanti le piccole e / o grandi assoni con conseguente parestesie, hypoesthesias, disestesie e la debolezza sono stati riportati nei pazienti trattati con chinoloni, compresa ofloxacina. Ofloxacina deve essere interrotto se il paziente presenta sintomi di neuropatia tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza o altre alterazioni della sensazione tra cui tocco leggero, il dolore, la temperatura, senso della posizione, e la sensazione vibratoria al fine di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui ofloxacina compresse, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituito secondo le indicazioni cliniche (vedi REAZIONI AVVERSE). Effetti del tendine Le rotture della spalla, mano, tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto la riparazione chirurgica o provocato disabilità prolungata sono stati riportati nei pazienti trattati con chinoloni, compresa ofloxacina. rapporti di sorveglianza postmarketing indicano che il rischio è maggiore nei pazienti trattati con corticosteroidi, soprattutto gli anziani (vedi PRECAUZIONI). Ofloxacina deve essere interrotto se il paziente avverte dolore, infiammazione, o la rottura di un tendine. I pazienti devono riposare e astenersi dal esercizio fino a quando la diagnosi di tendinite o rottura del tendine è stato fiducia escluso. Rottura del tendine può verificarsi durante o dopo la terapia con chinoloni, compresa ofloxacina. Ofloxacin non ha mostrato di essere efficace nel trattamento della sifilide. Gli agenti antimicrobici usati in dosi elevate per brevi periodi di tempo per trattare la gonorrea possono mascherare o ritardare i sintomi di incubazione sifilide. Tutti i pazienti con gonorrea dovrebbero avere un test sierologici per la sifilide al momento della diagnosi. I pazienti trattati con ofloxacina per la gonorrea dovrebbero avere un test sierologico di follow-up per la sifilide dopo tre mesi e, se positivo, il trattamento con un antimicrobico deve istituire un appropriato. PRECAUZIONI Generale La prescrizione ofloxacina compresse in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. adeguata idratazione dei pazienti trattati ofloxacina dovrebbe essere mantenuto per evitare la formazione di urina altamente concentrata. Somministrare ofloxacina con cautela in presenza di insufficienza / insufficienza renale o epatica. Nei pazienti con insufficienza renale nota o sospetta o insufficienza epatica / perdite di valore, attenta osservazione clinica e studi di laboratorio appropriate devono essere eseguite prima e durante la terapia in quanto l'eliminazione di ofloxacina può essere ridotta. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 50 mg / ml), alterazione del regime di dosaggio è necessario (vedere Farmacologia Clinica e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Da moderati a reazioni di fotosensibilità / fototossicità gravi, l'ultima delle quali può manifestarsi reazioni scottature come esagerate (ad esempio bruciore, eritema, essudazione, vescicole, vesciche, edema) che coinvolge aree esposte alla luce (di solito il volto, zona "V" del collo, superfici estensori degli avambracci, Dorsa delle mani), possono essere associati con l'uso di chinoloni doposole o UV esposizione alla luce. Pertanto, l'eccessiva esposizione a tali fonti di luce dovrebbe essere evitata. La terapia farmacologica deve essere interrotta in caso di fotosensibilità / fototossicità (vedi reazioni avverse. postmarketing eventi avversi). Come per gli altri chinoloni, ofloxacina deve essere usato con cautela nei pazienti con nota o sospetta malattia del sistema nervoso centrale che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia di crisi (ad esempio una grave arteriosclerosi cerebrale, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre a convulsioni o abbassare la soglia di crisi (ad esempio certa terapia farmacologica, disfunzione renale) (vedi AVVERTENZE e interazioni farmacologiche). Una possibile interazione tra ipoglicemizzanti orali (ad esempio gliburide / glibenclamide) o con insulina e fluorochinoloni agenti antimicrobici sono stati riportati conseguente potenziamento dell'azione ipoglicemizzante di questi farmaci. Il meccanismo di questa interazione non è noto. Se una reazione ipoglicemica si verifica in un paziente in trattamento con ofloxacina, interrompere immediatamente ofloxacina e consultare un medico (vedere Interazioni con altri farmaci e reazioni avverse). Come con qualsiasi potente farmaco, la valutazione periodica dei sistemi d'organo, tra cui renali, epatiche, e ematopoietiche, è consigliabile durante la terapia prolungata (vedi AVVERTENZE e le reazioni avverse). Torsioni di punta Alcuni chinoloni, compresi ofloxacina, sono stati associati a prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma e casi infrequenti di aritmia. rari casi di torsioni di punta sono stati segnalati spontaneamente durante la sorveglianza post-marketing nei pazienti trattati con chinoloni, compresa ofloxacina. Ofloxacina dovrebbe essere evitato nei pazienti con prolungamento nota dell'intervallo QT, i pazienti con ipopotassiemia non corretta, e pazienti trattati con classe IA (chinidina, procainamide) o classe III (amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici. Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati: I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici tra cui ofloxacina compresse devono essere utilizzati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando ofloxacina compresse sono prescritti per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con ofloxacina compresse o altri farmaci antibatterici in futuro; che le neuropatie periferiche sono stati associati con l'uso ofloxacina. Se i sintomi della neuropatia periferica tra cui dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e / o debolezza si sviluppano, si dovrebbe interrompere il trattamento e contattare il proprio medico; a bere liquidi liberamente; che gli integratori minerali, vitamine con ferro o minerali, calcio-, alluminio - o antiacidi a base di magnesio, sucralfato o didanosina, compresse masticabili / tamponate o la polvere pediatrica per soluzione orale non deve essere presa entro il periodo di due ore prima o all'interno del periodo di due ore dopo l'assunzione di ofloxacina (vedi interazioni farmacologiche); che ofloxacina può essere assunto indipendentemente dai pasti; che ofloxacina può causare effetti avversi neurologici (per esempio vertigini, stordimento) e che i pazienti dovrebbero sapere come reagiscono a Ofloxacin prima che operano un'automobile o macchinari o impegnarsi in attività che richiedono prontezza mentale e coordinamento (vedi AVVERTENZE e reazioni avverse); di interrompere ofloxacina trattamento e informare il proprio medico se l'esperienza del dolore, infiammazione, o la rottura di un tendine, e di riposare e astenersi da esercizio fino a quando non sia stata esclusa la diagnosi di tendinite o di rottura del tendine. Il rischio di disturbi tendinei gravi è più alta in quelli oltre i 65 anni di età, in particolare quelli con gli steroidi; che ofloxacina può essere associato con reazioni di ipersensibilità, anche dopo la prima dose, di interrompere il farmaco al primo segno di un rash cutaneo, orticaria o altre reazioni cutanee, un rapido battito cardiaco, difficoltà nella deglutizione o respirazione, ogni angioedema gonfiore suggerendo (ad esempio, gonfiore delle labbra, della lingua, del viso, senso di oppressione della gola, raucedine), o qualsiasi altro sintomo di una reazione allergica (vedi AVVERTENZE e reazioni avverse); che fotosensibilità / fototossicità è stata riportata in pazienti trattati con antibiotici chinolonici. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (lettini abbronzanti o UVA trattamento / B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti hanno bisogno di essere all'aperto durante l'utilizzo di chinoloni, essi devono indossare abiti svolazzanti che proteggono la pelle da esposizione al sole e discutere di altre misure di protezione solare con il proprio medico. Se si verifica una reazione cutanea o eruzione scottature-come, i pazienti devono contattare il proprio medico; che se sono diabetici e in trattamento con insulina o un farmaco ipoglicemizzante orale, di interrompere Ofloxacin immediatamente se si verifica una reazione ipoglicemica e consultare un medico (vedi precauzioni generali e interazioni farmacologiche); che le convulsioni sono stati riportati in pazienti che assumono chinoloni, tra cui ofloxacina, e di informare il proprio medico prima di assumere questo farmaco, se c'è una storia di questa condizione; che la diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile; a informare il proprio medico di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o condizioni favorenti un'aritmia quali ipokaliemia, bradicardia, o recente ischemia miocardica; se si stanno prendendo qualsiasi classe IA (chinidina, procainamide) o una classe III (amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici. I pazienti devono informare i loro medici se hanno sintomi di prolungamento dell'intervallo QTc tra cui palpitazioni cardiache prolungati o una perdita di coscienza. Interazioni farmacologiche Antiacidi, sucralfato, Metallo cationi, Multivitamins Chinoloni formare chelati con alcalino terrosi e metalli di transizione cationi. La somministrazione di chinoloni con antiacidi contenenti calcio, magnesio e alluminio, con sucralfato, con bivalenti o trivalenti cationi come ferro, o con multivitaminici contenenti zinco o con didanosina, masticabili / compresse tamponate o polvere pediatrica per soluzione orale possono sostanzialmente interferire con il assorbimento dei chinoloni conseguenti livelli sistemici che di quanto desiderato. Questi agenti non dovrebbero essere prese entro il periodo di due ore prima o entro il periodo di due ore dopo la somministrazione ofloxacina (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Caffeina Non sono stati rilevati Interazioni tra ofloxacina e caffeina. cimetidina Cimetidina ha dimostrato interferenza con l'eliminazione di alcuni chinoloni. Questa interferenza ha portato ad aumenti significativi emivita e l'AUC di alcuni chinoloni. Il potenziale di interazione tra ofloxacina e cimetidina non è stato studiato. ciclosporina elevati livelli sierici di ciclosporina sono stati riportati con l'uso concomitante di ciclosporina con altri chinoloni. Il potenziale di interazione tra ofloxacina e ciclosporina non è stata studiata. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 Enzimi La maggior parte dei farmaci antimicrobici chinolonici inibiscono l'attività del citocromo P450. Ciò può causare un prolungato tempo di dimezzamento di alcuni farmaci che vengono metabolizzati anche da questo sistema (ad esempio ciclosporina, teofillina / metilxantine, warfarin) quando co-somministrato con chinoloni. L'entità di questa inibizione varia tra i diversi chinoloni (vedi altri Interazioni con altri farmaci). Antifiammatori non steroidei La somministrazione concomitante di un non-steroidei anti-infiammatori con un chinolone, tra cui ofloxacina, può aumentare il rischio di stimolazione del sistema nervoso centrale e crisi convulsive (vedi avvertenze e le precauzioni. Generale). probenecid L'uso concomitante di probenecid con alcuni altri chinoloni è stato segnalato per influenzare la secrezione tubulare renale. L'effetto di probenecid sull'eliminazione di ofloxacina non è stato studiato. La teofillina livelli di teofillina allo steady-state possono aumentare quando ofloxacina e teofillina vengono somministrati contemporaneamente. Come per gli altri chinoloni, la somministrazione concomitante di ofloxacina può prolungare l'emivita della teofillina, elevare i livelli sierici di teofillina, e aumentare il rischio di reazioni avverse teofillina-correlati. livelli di teofillina devono essere attentamente monitorati e aggiustamenti di dosaggio teofillina fatti, se del caso, quando ofloxacina viene somministrato. Le reazioni avverse (comprese convulsioni) possono verificarsi con o senza elevazione del livello sierico teofillina (vedi avvertenze e precauzioni. Generale). warfarin Alcuni chinoloni sono stati segnalati per aumentare gli effetti del warfarin anticoagulante orale o suoi derivati. Pertanto, se un antimicrobico chinolonico viene somministrato in concomitanza con warfarin o suoi derivati, il tempo di protrombina o altri test idonei di coagulazione devono essere attentamente monitorati. Antidiabetici (ad esempio l'insulina, gliburide / glibenclamide) Dal momento che i disturbi di glucosio nel sangue, tra cui l'iperglicemia e l'ipoglicemia, sono stati riportati in pazienti trattati in concomitanza con chinoloni e un agente antidiabetico, un attento monitoraggio del glucosio nel sangue è consigliato quando questi agenti vengono somministrati contemporaneamente (vedere PRECAUZIONI. Generali e informazione per i pazienti). Interazioni con laboratorio o di esami diagnostici Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Studi a lungo termine per determinare il potenziale cancerogeno di ofloxacina non sono stati condotti. Gravidanza Effetti teratogeni gravidanza categoria C Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Le madri che allattano uso pediatrico Usa Geriatric REAZIONI AVVERSE Corpo nel suo complesso: SOVRADOSAGGIO DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE FORNITURA RIFERIMENTI ONOFF 100MG TABLET Qual è Ofloxacin per: Questo farmaco è un fluorochinolone antibiotico, prescritto per alcuni tipi di infezioni batteriche come la bronchite cronica, polmonite, infezioni della pelle e pelle struttura, e altri. Combatte i batteri nel corpo. Come funziona Ofloxacin: Ofloxacin lavora per danneggiare i batteri e combattere l'infezione. Come dovrebbe Ofloxacin essere utilizzato: Essa si presenta come una tavoletta di prendere per bocca, con o senza cibo. E 'disponibile anche come collirio per instillare negli occhi affetti come indicato dal vostro medico. ADULTO PO - La raccomandata range di dosaggio è di 200 a 800 mg al giorno in dosi frazionate. Eye drops - Instillare 1-2 gocce in occhi affetti (s) ogni 4 ore. Effetti indesiderati comuni di Ofloxacin: Mal di testa. il dolore del ventre. Mal di stomaco o di vomitare. Molti piccoli pasti, una buona cura della bocca, succhiare duro, caramelle senza zucchero, o di gomme da masticare senza zucchero possono aiutare. perdita di feci (diarrea). Yogurt o probiotici possono aiutare. È possibile ottenere questi prodotti nei negozi di alimenti naturali o in alcune farmacie. I tendini possono raramente irritarsi e allo strappo. effetti allergici non sicuri possono raramente accadere. Cosa faccio se mi manca una dose Prendete una dose non appena ci si pensa. Se è vicino al tempo per la dose successiva, salti la dose e tornare al tempo normale. Non prendete 2 dosi nello stesso tempo o dosi extra. Non modificare la dose o interrompere questo farmaco. Parlare con il medico. Quali precauzioni è necessario prendere quando si scattano Ofloxacin: Non dare prodotto orale ad un bambino di età inferiore ai 18 anni di età. Se si dispone di una allergia al Ofloxacin o qualsiasi altra parte di questo farmaco. Se avete avuto tendini irritarsi o strappati quando l'assunzione di questo farmaco o un farmaco simile in passato. Informi il medico se è allergico a qualsiasi droga. Assicurarsi di raccontare l'allergia e quali segni si aveva. Questo include raccontare eruzioni cutanee; orticaria; prurito; fiato corto; affanno; tosse; gonfiore del viso, labbra, lingua o della gola; o altri segni. Se si dispone di miastenia grave. Se si sta allattando. Quando ho bisogno di cercare aiuto medico Se si pensa che ci fosse un sovradosaggio, chiamare il centro di controllo di veleno o pronto soccorso subito. I segni di una pessima reazione al farmaco. Questi includono dispnea; oppressione toracica; febbre; prurito; brutta tosse; blu o grigio colore della pelle; convulsioni; o gonfiore del viso, labbra, lingua o della gola. Un battito cardiaco accelerato. Molto male vertigini. Molto mal di stomaco o vomitare. feci molto sciolti (diarrea), anche dopo farmaco viene interrotto. Dolore nella parte posteriore della caviglia. dolore o gonfiore. dolori muscolari molto male o debolezza. Intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi. Qualsiasi eruzione cutanea. effetto collaterale o problema di salute non è migliore o si sentono peggio. Posso prendere Ofloxacin con altri farmaci: A volte i farmaci non sono sicuri quando li si prende con alcuni altri farmaci e cibo. - Prendendo insieme può causare effetti collaterali male. - Assicurati di parlare con il medico di tutti i farmaci che si prendono. Ci sono delle restrizioni alimentari Come faccio a conservare Ofloxacin: Conservare in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla portata dei bambini. - I medicinali non devono essere utilizzati dopo la data di scadenza. Gravidanza Categoria Categoria studi sulla riproduzione C. animali hanno mostrato un effetto avverso sul feto e non ci sono studi adeguati e ben controllati negli esseri umani, ma i potenziali benefici possono giustificare l'uso del farmaco nelle donne in gravidanza, nonostante i rischi potenziali. Classificazione terapeutica Chinoloni, occhi anti-infettivi e antisettici, Ear antinfettivi e antisettici Questo farmaco è un fluorochinolone antibiotico, prescritto per alcuni tipi di infezioni batteriche come la bronchite cronica, polmonite, infezioni della pelle e pelle struttura, e altri. Combatte i batteri nel corpo. Scrivi la tua recensione ** Scrivi la tua recensione Il mio account &copia; &copia;