Bioequivalence evaluation of two brands of cefaclor 500 mg capsules quantification of cefaclor using

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Titre du document / Titolo del documento la valutazione bioequivalenza di due marche di cefaclor 500 mg capsule. quantificazione di cefaclor usando la tecnica di estrazione in fase solida Auteur (s) / Author (s) Affiliazione (s) du ou des auteurs / Autore (s) Affiliazione (s) (1) Farmaceutica Unità di Ricerca (PRU), Amman, Jordanie (2) del Golfo Pharmaceutical Industries, Julphar, Emirats ARABES UNIS Résumé / Estratto Obiettivo: valutare la bioequivalenza di due cefaclor 500 mg formulazioni capsula, e di sviluppare un nuovo metodo ad alte prestazioni cromatografia liquida (HPLC) usando la tecnica di estrazione in fase solida per la quantificazione del cefaclor nel plasma umano. Metodo: An, a due vie, studio aperto, randomizzato crossover con un periodo di washout di una settimana in 25 volontari sani. I due marchi commerciali usati erano Recocef® (Julphar, Emirati Arabi Uniti) come prova e Ceclor® (Eli Lilly, Regno Unito) come prodotto di riferimento. Il farmaco è stato somministrato con 240 ml di acqua dopo 10 ore di digiuno notturno. Dopo somministrazione, campioni di sangue sono stati raccolti seriali per un periodo di 8 h. Plasma raccolti dal sangue è stato analizzato per cefaclor da un nuovo metodo HPLC utilizzando una tecnica di estrazione in fase solida. Il limite di rilevazione di cefaclor era 17,6 ng / mL; recupero medio è stato del 96,5%; il CV intraday era meno dell'8% e CV interday era meno del 13%. I vari parametri farmacocinetici, tra l'AUC 0-t. AUC 0- ∞, C max. T max. T 1/2. e K EL. sono stati determinati da concentrazioni plasmatiche per entrambe le formulazioni. L'analisi statistica (ANOVA e gli intervalli di confidenza al 90%) sono stati applicati AUC 0-t. AUC 0- ∞ e Cmax per la valutazione bioequivalenza dei due marchi. Il nuovo metodo HPLC con estrazione in fase solida aggirato il problema della polarità misto di cefaclor e facilitato la sua estrazione dalla matrice di plasma complesso, mantenendo sullo sfondo libero da interferenze a causa di composti endogeni plasma. Risultati: è stata osservata alcuna differenza significativa tra i due marchi di capsule cefaclor. Conclusione: Recocef® è stato giudicato bioequivalente al Ceclor, ® e dei due prodotti può quindi essere considerato intercambiabili nella pratica medica. Revue / Journal Title Fonte / 2001 vol. 26, n o 2, pp. 149-153 (23 rif.) Langue / Language Editeur / Editore Blackwell, Oxford, Italie (1987) (Revue) Mots-clés anglais / inglese Parole chiave