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Amoclan Amoclan (amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale USP, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml) Solo Rev. Giugno / 08 Rx Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale e di altri farmaci antibatterici, amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettato di essere causata da batteri. Amoclan Descrizione Amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale è una combinazione antibatterico orale costituito dalla antibiotico amoxicillina semisintetico e il "& szlig;. Lattamasi inibitore, potassio clavulanato (sale di potassio dell'acido clavulanico) Amoxicillina è un analogo di ampicillina, derivato dalla penicillina base . nucleo, acido 6-amminopenicillanico la formula molecolare amoxicillina è C 16 H 19 N 3 O 5 S & bull; 3H 2 O, e il peso molecolare è 419,46 chimicamente, amoxicillina è (2 S, 5 R, 6 R) -6-. [(R) - (-) - 2-ammino-2- (p - idrossifenil) acetammido] - 3,3 - dimetil - 7 - oxo - 4 - tia - 1 - azabiciclo [3.2.0] eptano - 2 - carbossilico triidrato dell'acido e può essere rappresentata strutturalmente come: L'acido clavulanico è prodotto dalla fermentazione di Streptomyces clavuligerus. È un & szlig; lattame strutturalmente correlate alle penicilline e possiede la capacità di inattivare un'ampia varietà di & szlig; - lactamases bloccando i siti attivi di questi enzimi. L'acido clavulanico è particolarmente attivo contro il clinicamente importante szlig plasmide-mediata &; - lactamases frequentemente responsabile di resistenza ai farmaci trasferito alle penicilline e cefalosporine. La formula molecolare clavulanato di potassio è C 8 H 8 KNO 5 ed il peso molecolare è 237,25. Chimicamente, potassio clavulanato è di potassio (Z) - (2 R, 5 R) - 3 - (2 - idrossi) - 7 - oxo - 4 - ossa - 1 - azabiciclo [3.2.0] - eptano - 2 - carbossilato e maggio essere rappresentato strutturalmente come: Ingredienti inattivi: polvere per sospensione orale & mdash; Aspartame, biossido di silicio colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, aroma arancio in polvere, biossido di silicio, acido succinico, gomma xantano. Ogni 5 ml di amoxicillina e potassio clavulanato ricostituito per sospensione orale 600 mg / 42,9 mg per 5 ml contiene 0,248 mEq di potassio. Amoclan - Farmacologia Clinica La farmacocinetica di amoxicillina e acido clavulanico sono state determinate in uno studio di 19 pazienti pediatrici, 8 mesi a 11 anni, dato amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml di sospensione ad una dose amoxicillina di 45 mg / ogni 12 ore kg con uno spuntino o un pasto. L'amoxicillina plasmatica media e valori dei parametri farmacocinetici clavulanato sono elencati nella seguente tabella. Tabella 1. medi (& plusmn; SD) al plasma Amoxicillina e Clavulanate farmacocinetiche valori parametrici dopo la somministrazione di 45 mg / kg di amoxicillina e clavulanato di potassio 600 mg / 42,9 mg per 5 ml ogni 12 ore per pazienti pediatrici L'effetto del cibo sull'assorbimento orale di amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale 600 mg / 42,9 mg per 5 ml non è stato studiato. Circa il 50% al 70% del amoxicillina e circa il 25% al 40% di acido clavulanico sono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore dopo la somministrazione di 10 ml di 250 mg / 62,5 mg per 5 ml di sospensione di amoxicillina e potassio clavulanato . La somministrazione concomitante di probenecid ritarda l'escrezione di amoxicillina ma non ritarda l'escrezione renale di acido clavulanico. Nessuno dei due componenti in amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale è fortemente legata alle proteine; acido clavulanico è stato trovato per essere approssimativamente legato al siero umano e amoxicillina circa il 18% legato 25%. La somministrazione orale di una dose singola di amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml a 45 mg / kg (basato sul componente amoxicillina) per pazienti pediatrici, 9 mesi a 8 anni, ha dato i seguenti dati farmacocinetici per amoxicillina nel plasma e nel liquido dell'orecchio medio (MEF): Tabella 2. Amoxicillina concentrazioni nel plasma e liquido nell'orecchio medio a seguito della somministrazione di 45 mg / kg di amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg al 5 mL per pazienti pediatrici la concentrazione nel plasma Amoxicillina (mcg / ml) concentrazione amoxicillina in MEF (mcg / ml) Amoxicillina diffonde rapidamente nella maggior parte dei tessuti corporei e fluidi ad eccezione del cervello e fluido spinale. I risultati di esperimenti di somministrazione di acido clavulanico ad animali suggeriscono che questo composto, come amoxicillina, è ben distribuito nei tessuti corporei. Microbiology: amoxicillina è un antibiotico semisintetico con un ampio spettro di attività battericida contro molti microrganismi gram-positivi e gram-negativi. Amoxicillina è, tuttavia, suscettibili alla degradazione da & szlig; - lactamases, e quindi, il suo spettro di attività non include organismi che producono questi enzimi. L'acido clavulanico è un & szlig; lattame, strutturalmente correlata alla penicillina, che possiede la capacità di inattivare un'ampia gamma di & szlig; lattamasi enzimi comunemente nei microrganismi resistenti alle penicilline e cefalosporine. In particolare, ha una buona attività contro la clinicamente importante szlig plasmide-mediata &; - lactamases frequente responsabile della resistenza ai farmaci trasferiti. Il componente acido clavulanico di amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml protegge amoxicillina dalla degradazione da & szlig; lattamasi enzimi e si estende in modo efficace lo spettro antibiotico di amoxicillina per includere molti batteri normalmente resistenti alla amoxicillina e altri & szlig ; lattame antibiotici. Così, amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg al 5 mL possiede le proprietà distintive di un antibiotico ad ampio spettro e un & szlig; lattamasi inibitore. Amoxicillina / acido clavulanico ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti microrganismi, sia in vitro che nelle infezioni cliniche come descritto nella sezione INDICAZIONI E USO. I microrganismi aerobi Gram-positivi: Streptococcus pneumoniae (compresi gli isolati con penicillina MIC & le; 2 mcg / ml) Aerobi gram-negativi Microrganismi: Haemophilus influenzae (compresi & szlig; lattamasi & ndash; la produzione di isolati) Moraxella catarrhalis (compresi & szlig; lattamasi & ndash; la produzione di isolati) I dati in vitro seguenti sono disponibili, ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90% della mostra seguenti microrganismi in concentrazioni vitro minime inibenti (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione suscettibile di amoxicillina / acido clavulanico. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di amoxicillina / acido clavulanico nel trattamento delle infezioni dovute a questi microrganismi non sono state stabilite in studi adeguati e ben controllati. I microrganismi aerobi Gram-positivi: Staphylococcus aureus (compresi & szlig; lattamasi & ndash; la produzione di isolati) NOTA: Gli stafilococchi resistenti alla meticillina / oxacillina devono essere considerati resistenti ad amoxicillina / acido clavulanico. NOTA: S. pyogenes non producono & szlig; lattamasi, e perciò, sono sensibili alla sola amoxicillina. studi clinici adeguati e ben controllati hanno stabilito l'efficacia di amoxicillina da sola nel trattamento di alcune infezioni cliniche dovute a S. pyogenes. Suscettibilità Metodi di prova: Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire risultati cumulativi di sensibilità in vitro i risultati dei test per i farmaci antimicrobici utilizzati negli ospedali e nelle aree di attività locali al medico come relazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni nosocomiali e acquisite in comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico nella scelta della antimicrobico più efficace. Tecnica di diluizione. I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibenti antimicrobici (MICS). Questi microfoni forniscono stime della sensibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinate utilizzando una procedura standardizzata. 1,2 procedure standardizzate si basano su metodi di diluizione (brodo per S. pneumoniae e H. influenzae) o equivalente con la concentrazione inoculo standardizzato e le concentrazioni standardizzate di polvere di potassio amoxicillina / acido clavulanico. Il modello di diluizione raccomandata utilizza un rapporto di potassio amoxicillina / acido clavulanico costante di 2 a 1 in tutte le provette con diverse quantità di amoxicillina. Le MIC sono espressi in termini di concentrazione amoxicillina in presenza di acido clavulanico ad una costante 2 parti amoxicillina acido clavulanico 1 parte. I valori di MIC devono essere interpretati secondo i criteri previsti nella tabella 3. Diffusion Technique. metodi quantitativi che richiedono la misurazione di diametri di zona fornisce anche le stime riproducibili della sensibilità dei batteri agli antibiotici. Una tale tecnica standardizzata richiede l'uso di una concentrazione inoculo standardizzato. 2,3 Questa procedura utilizza i dischi di carta impregnati con 30 mcg di potassio amoxicillina / acido clavulanico (20 mcg amoxicillina più 10 mcg clavulanato di potassio) per testare la suscettibilità dei microrganismi di amoxicillina / clavulanato di potassio. Disk dimensioni zona di diffusione devono essere interpretati secondo i criteri previsti nella tabella 3. Tabella 3. test di sensibilità dei risultati criteri interpretativi per l'amoxicillina / clavulanato di potassio Minima concentrazione inibente (mcg / ml) Un rapporto di S (& ldquo; Sensibile & rdquo;) indica che il antimicrobico rischia di inibire la crescita del patogeno, se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge la concentrazione di solito ottenibile. Un rapporto di I (& ldquo; Intermedio & rdquo;) indica che il risultato dovrebbe essere considerata equivoca, e, se il microrganismo non è pienamente suscettibile di alternative, antimicrobici clinicamente fattibile, il test deve essere ripetuto. Questa categoria implica possibile applicabilità clinica in siti corporei cui il farmaco è fisiologicamente concentrato o in situazioni in cui possono essere usate alte dosi di antimicrobica. Questa categoria fornisce anche una zona cuscinetto che impedisce piccoli fattori tecnici non controllati da causare grandi discrepanze di interpretazione. Un rapporto di R (& ldquo; Resistente & rdquo;) indica che il antimicrobico non è in grado di inibire la crescita del patogeno, se il composto antimicrobico nel sangue raggiunge la concentrazione di solito ottenibile; altra terapia deve essere selezionato. Standardizzate procedure di test di suscettibilità richiedono l'uso di microrganismi di controllo di qualità per determinare le prestazioni delle procedure di prova. 1-3 in polvere amoxicillina / clavulanato di potassio standard dovrebbe fornire il MIC intervalli per gli organismi di controllo della qualità nella Tabella 4. Per la tecnica del disco diffusione, il disco di potassio 30 mcg-amoxicillina / acido clavulanico deve fornire il diametro della zona varia per gli organismi di controllo di qualità in Tabella 4. Tabella 4. Controllo di qualità accettabile Ranges per Amoxicillina / clavulanato di potassio Controllo Qualità Organismo Minimo Gamma concentrazione inibente (mcg / ml) Disk Diffusion (Zone Range Diametro in mm) * ATCC è un marchio registrato della American Type Culture Collection. &pugnale; Quando si utilizza Haemophilus Test Medium (HTM). Escherichia coli ATCC & reg; * 35218 & pugnale; (Controllo di qualità H. influenzae) Haemophilus influenzae ATCC 49247 Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 0.03 / 0,016-0,12 / 0,06 Indicazioni e impiego per Amoclan Amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici con ricorrente o persistente otite media acuta a causa di S. pneumoniae (penicillina MIC & le; 2 mcg / ml), H. influenzae (compresi & beta; lattamasi & ndash; ceppi produttori), o M. catarrhalis (compresi & beta; lattamasi & ndash; la produzione di ceppi) caratterizzato dai seguenti fattori di rischio: l'esposizione agli antibiotici per l'otite media acuta nei precedenti 3 mesi, e una delle seguenti operazioni: & ndash; età & le; 2 anni & ndash; presenze asilo nido NOTA: L'otite media acuta a causa di S. pneumoniae da soli possono essere trattati con amoxicillina. Amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml non è indicato per il trattamento di otite media acuta a causa di S. pneumoniae con penicillina MIC & ge; 4 mcg / ml. La terapia può essere iniziata prima di ottenere i risultati di studi batteriologici quando non vi è ragione di credere che l'infezione può coinvolgere sia S. pneumoniae (penicillina MIC & le; 2 mcg / mL) e il & beta; lattamasi & ndash; organismi produzione sopra elencati. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml e di altri farmaci antibatterici, amoxicillina e potassio acido clavulanico per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 mL deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri sensibili. Quando la cultura e l'informazione la suscettibilità sono disponibili, essi devono essere considerati nella scelta o modificare la terapia antibatterica. In assenza di tali dati, modelli di epidemiologia e di sensibilità locali possono contribuire alla selezione empirica della terapia. Controindicazioni Amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml è controindicato nei pazienti con una storia di reazioni allergiche a qualsiasi penicillina. Inoltre è controindicato in pazienti con una precedente storia di ittero colestatico disfunzione / epatica associata ad amoxicillina e potassio clavulanato. Avvertenze Ipersensibilità grave e occasionalmente fatali (anafilattiche) sono stati riportati in pazienti trattati con penicillina TERAPIA. Queste reazioni sono più probabilità di verificarsi in soggetti con una storia di penicillina ipersensibilità e / o una storia di sensibilità agli allergeni multipli. Ci sono state segnalazioni di individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina che hanno sperimentato gravi reazioni quando vengono trattati con cefalosporine. Prima di iniziare la terapia con amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg al 5 ML, INCHIESTA ATTENZIONE dovrebbe riguardare precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, O altri allergeni. SE SI VERIFICA Una reazione allergica, amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg al 5 ml deve essere interrotta e il un'appropriata terapia istituito. Gravi reazioni anafilattiche richiedono un trattamento immediato di emergenza con adrenalina. OSSIGENO, steroidi per via endovenosa, e la gestione delle vie aeree, COMPRESI INTUBAZIONE, dovrebbe anche essere somministrato come INDICATO. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. Se CDAD è sospettata o confermata, continua l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. Amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg al 5 ml deve essere usato con cautela nei pazienti con evidenza di disfunzione epatica. tossicità epatica associata con l'uso di amoxicillina / acido clavulanico potassio è generalmente reversibile. In rare occasioni, i decessi sono stati riportati (meno di 1 decesso riferito per circa 4 milioni di prescrizioni in tutto il mondo). Questi sono stati generalmente casi associati a patologie di base gravi o farmaci concomitanti. (Vedi CONTROINDICAZIONI e reazioni avverse & mdash; Fegato.) Precauzioni Generale: Mentre amoxicillina / acido clavulanico possiede la caratteristica bassa tossicità del gruppo di penicillina di antibiotici, la valutazione periodica dei sistemi d'organo, tra cui renale, epatica e la funzione ematopoietiche, è consigliabile se la terapia è più a lungo del farmaco è approvato per la somministrazione. Un'alta percentuale di pazienti con mononucleosi che ricevono ampicillina sviluppare un rash cutaneo eritematoso. Così, gli antibiotici ampicillina di classe non deve essere somministrato a pazienti con mononucleosi. La possibilità di superinfezioni con patogeni micotiche o batteriche deve essere tenuto in considerazione durante la terapia. Se si verificano superinfezioni (di solito coinvolgono Pseudomonas o Candida), il farmaco deve essere interrotto e / o istituire una terapia idonea. La prescrizione amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. Informazioni per il paziente: amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg al 5 mL deve essere assunto ogni 12 ore con un pasto o uno spuntino per ridurre la possibilità di disturbi gastrointestinali. Se la diarrea si sviluppa ed è grave o dura più di 2 o 3 giorni, chiamare il medico. La diarrea è un problema comune causato da antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte, dopo aver iniziato il trattamento con antibiotici, i pazienti possono sviluppare feci acquose e sanguinose (con o senza crampi allo stomaco e febbre) anche il più tardi di 2 o più mesi dopo aver preso l'ultima dose di antibiotico. In questo caso, i pazienti devono contattare il proprio medico al più presto possibile. Mantenere la sospensione in frigorifero. Agitare bene prima dell'uso. Quando la somministrazione di un bambino con la sospensione (liquido) di amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml, usare un cucchiaio di dosaggio o medicina contagocce. Assicuratevi di risciacquare il cucchiaio o contagocce dopo ogni uso. Bottiglie di sospensione di amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml può contenere più liquido di quanto richiesto. Seguire le istruzioni del medico circa la quantità da utilizzare e le giorni di trattamento il bambino richiede. Eliminare i farmaci non usati. I pazienti devono essere informati che i farmaci antibatterici, tra amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Amoxicillina e clavulanato di potassio 600 mg / 42,9 mg per 5 ml è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può: (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato, e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, o altri farmaci antibatterici in futuro. Fenilchetonurici: Ogni 5 ml di amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale 600 mg / 42,9 mg per 5 ml contiene 7 mg di fenilalanina. Interazioni con altri farmaci: probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante con amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml può causare prolungato aumento dei livelli ematici di amoxicillina. La co-somministrazione di probenecid non può essere raccomandato. La somministrazione concomitante di allopurinolo e ampicillina aumenta notevolmente l'incidenza di rash nei pazienti trattati con entrambi i farmaci rispetto ai pazienti trattati con ampicillina solo. Non è noto se questo potenziamento di eruzioni cutanee ampicillina è dovuto al allopurinolo o l'iperuricemia presente in questi pazienti. Non ci sono dati con amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml e allopurinolo somministrati in concomitanza. In comune con altri antibiotici ad ampio spettro, amoxicillina / acido clavulanico può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Droga / Test Laboratorio Interazioni: La somministrazione orale di amoxicillina e clavulanato di potassio si tradurrà in concentrazioni elevate di urina di amoxicillina. Elevate concentrazioni di urina di ampicillina può produrre reazioni falsamente positive quando il test per la presenza di glucosio nelle urine utilizzando CLINITEST & reg ;. Soluzione di Benedetto, o soluzione di Fehling. Poiché questo effetto può verificarsi anche con amoxicillina e quindi amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml, si raccomanda che i test di glucosio basati su reazioni glucosio ossidasi enzimatiche (come CLINISTIX & reg;) essere utilizzato. In seguito alla somministrazione di ampicillina alle donne in gravidanza, una riduzione transitoria della concentrazione plasmatica di estriolo totale coniugato, estriolo-glucuronide, estrone coniugato, ed estradiolo è stato notato. Questo effetto può verificarsi anche con amoxicillina e quindi amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: studi a lungo termine sugli animali non sono stati eseguiti per valutare il potenziale cancerogeno. Il potenziale mutageno di amoxicillina e clavulanato di potassio è stato studiato in vitro con un test Ames, un test citogenetico linfociti umani, un test di lievito e un test di mutazione in avanti sul linfoma di topo, e in vivo con i test del micronucleo ed una prova dominante letale. Tutti erano negativi a parte il test del linfoma di topo in vitro in cui è stato trovato ad altissime concentrazioni citotossiche, debole attività. Amoxicillina e clavulanato di potassio a dosi orali fino a 1200 mg / kg / die (5,7 volte la dose massima nell'uomo adulto sulla base di superficie corporea) è stato trovato ad avere alcun effetto sulla fertilità e la capacità riproduttiva nei ratti, dosato con un 2: 1 formulazione rapporto amoxicillina: acido clavulanico. Effetti teratogeni: Gravidanza (categoria B). Studi sulla riproduzione condotti su ratti in stato di gravidanza e topi dato amoxicillina e potassio clavulanato a dosaggi orali fino a 1.200 mg / kg / die (4,9 e 2,8 volte l'adulto massima dose orale umana basata sulla superficie corporea, rispettivamente), hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di amoxicillina e potassio clavulanato. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Travaglio e il parto: Oral antibiotici ampicillina classe sono in genere scarsamente assorbiti durante il travaglio. Studi in cavie hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa di ampicillina diminuisce il tono uterino, frequenza delle contrazioni, altezza delle contrazioni, e la durata delle contrazioni. Tuttavia, non è noto se l'uso di amoxicillina e clavulanato di potassio negli esseri umani durante il travaglio o la consegna è immediato o ritardato gli effetti negativi sul feto, prolunga la durata del travaglio, o aumenta la probabilità che forcipe o altri interventi ostetrici o rianimazione di il neonato sarà necessario. In un singolo studio in donne con rottura prematura delle membrane fetali, è stato riferito che il trattamento profilattico con amoxicillina e potassio clavulanato può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Infermieristica madri: antibiotici ampicillina-classe sono escreti nel latte umano; Pertanto, si deve usare cautela quando amoxicillina e clavulanato di potassio viene somministrato a donne che allattano. Pediatric Uso: la sicurezza e l'efficacia di amoxicillina e clavulanato di potassio 600 mg / 42,9 mg per 5 ml nei bambini di età inferiore ai 3 mesi non sono state stabilite. Sicurezza ed efficacia di amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml sono state dimostrate per il trattamento di otite media acuta nei neonati e nei bambini dai 3 mesi ai 12 anni (vedi descrizione di studi clinici). La sicurezza e l'efficacia di amoxicillina e potassio cavulanate per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml sono stati stabiliti per il trattamento di pazienti pediatrici (3 mesi e 12 anni) con sinusite batterica acuta. Questo uso è supportata da evidenze da studi adeguati e ben controllati di amoxicillina e potassio clavulanato a rilascio prolungato compresse in adulti con sinusite batterica acuta, studi di amoxicillina e clavulanato di potassio 600 mg / 42,9 mg per 5 ml in pazienti pediatrici affetti da otite media acuta, e farmacocinetica simili di amoxicillina e acido clavulanico nei pazienti pediatrici che assumono amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml (vedi FARMACOLOGIA CLINICA) e gli adulti prendere amoxicillina e potassio clavulanato. Reazioni avverse Amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml è generalmente ben tollerato. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici pediatrici di otite media acuta erano o lieve o moderata, e di natura transitoria; 4,4% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di effetti collaterali legati alla droga. Gli effetti indesiderati più comunemente riportati con probabile o sospetta relazione con amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg al 5 mL erano dermatite da contatto, vale a dire la dermatite da pannolino (3,5%), diarrea (2,9%), vomito (2,2% ), moniliasi (1,4%), e rash (1,1%). Le reazioni avverse più comuni che porta al ritiro che erano di probabile o sospetta relazione alla amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg al 5 mL sono stati diarrea (2,5%) e vomito (1,4%). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate per gli antibiotici ampicillina classe: Gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito, indigestione, gastrite, stomatite, glossite, nero & ldquo; peloso & rdquo; lingua, mucocutanea candidosi, enterocolite, e emorragica / colite pseudomembranosa. L'insorgenza di sintomi di colite pseudomembranosa può verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico. (Vedi AVVERTENZE.) Reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, angioedema, malattia da siero & ndash; come reazioni (orticaria o rash cutaneo accompagnato da artrite, artralgia, mialgia e febbre frequente), eritema multiforme (raramente sindrome di Stevens-Johnson), acuta generalizzata pustolosi esantematica, sono stati segnalati vasculite da ipersensibilità, e un caso occasionale di dermatite esfoliativa (tra cui necrolisi epidermica tossica). Queste reazioni possono essere controllate con antistaminici e, se necessario, corticosteroidi sistemici. Ogni volta che si verificano tali reazioni, il farmaco deve essere interrotto, a meno che il parere del medico non disponga diversamente. ipersensibilità fatale (anafilattiche) gravi reazioni e occasionali possono verificarsi con la penicillina orale. (Vedi AVVERTENZE) Fegato: un moderato aumento a AST (SGOT) e / o ALT (SGPT) è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici ampicillina classe, ma il significato di questi risultati non è nota. disfunzione epatica, inclusi epatite e ittero colestatico, (vedere CONTROINDICAZIONI.), aumento delle transaminasi sieriche (AST e / o ALT), bilirubina sierica, e / o di fosfatasi alcalina, è stata raramente segnalata con Augmentin. E 'stato riportato più comunemente nei pazienti anziani, nei maschi, o in pazienti in trattamento prolungato. I reperti istologici della biopsia epatica sono consisteva di prevalentemente colestatica, epatocellulare, o cambiamenti colestatica-epatocellulare misti. L'insorgenza dei segni / sintomi di disfunzione epatica può verificarsi durante o alcune settimane dopo la terapia è stata interrotta. La disfunzione epatica, che può essere grave, è di solito reversibile. In rare occasioni, i decessi sono stati riportati (meno di 1 decesso riferito per circa 4 milioni di prescrizioni in tutto il mondo). Questi sono stati generalmente casi associati a patologie di base gravi o farmaci concomitanti. Renale: nefrite interstiziale, ematuria sono stati segnalati raramente. Cristalluria è stata riportata anche (vedi SOVRADOSAGGIO). Sistema ematico e linfatico: anemia, tra cui anemia emolitica, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi e sono stati riportati durante la terapia con penicilline. Queste reazioni sono generalmente reversibili con la sospensione della terapia e si ritiene siano fenomeni di ipersensibilità. Una leggera Trombocitosi stato osservato in meno dell'1% dei pazienti trattati con amoxicillina e clavulanato di potassio. Ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina nei pazienti trattati con amoxicillina e clavulanato di potassio e la terapia anticoagulante in concomitanza. Sistema nervoso centrale: agitazione, ansia, alterazioni del comportamento, confusione, convulsioni, vertigini, insonnia, iperattività e reversibili sono stati segnalati raramente. Varie: decolorazione del dente (marrone, giallo, grigio o colorazione) è stata raramente riportata. La maggior parte dei rapporti si sono verificati in pazienti pediatrici. Scolorimento stato ridotto o eliminato con spazzolatura o dei denti di pulizia nella maggioranza dei casi. sovradosaggio A seguito di sovradosaggio, i pazienti hanno sperimentato i sintomi gastrointestinali, tra cui in primo luogo allo stomaco e dolori addominali, vomito e diarrea. Rash, iperattività, o sonnolenza sono stati osservati anche in un piccolo numero di pazienti. Nel caso di sovradosaggio, interrompere amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml, il trattamento sintomatico, e istituire misure di sostegno come richiesto. Se il sovradosaggio è molto recente e non vi è alcuna controindicazione, un tentativo di emesi o altri mezzi di rimozione del farmaco dallo stomaco può essere eseguita. Uno studio prospettico di 51 pazienti pediatrici in un centro antiveleni ha suggerito che sovradosaggi inferiori a 250 mg / kg di amoxicillina non sono associati a sintomi clinici significativi e non richiedono lo svuotamento gastrico. 4 nefrite interstiziale con conseguente insufficienza renale oligurica è stata riportata in un piccolo numero di pazienti dopo sovradosaggio con amoxicillina. Cristalluria, in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale, è stata riportata anche dopo sovradosaggio amoxicillina in pazienti adulti e pediatrici. In caso di sovradosaggio, adeguato apporto di liquidi e la diuresi dovrebbero essere mantenuti per ridurre il rischio di amoxicillina cristalluria. Insufficienza renale sembra essere reversibile con la cessazione della somministrazione del farmaco. alti livelli ematici possono verificarsi più facilmente in pazienti con compromissione della funzionalità renale a causa della ridotta clearance renale di amoxicillina e acido clavulanico sia. Sia l'amoxicillina e acido clavulanico vengono rimossi dalla circolazione mediante emodialisi. Amoclan Dosaggio e somministrazione Amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml, non contiene la stessa quantità di acido clavulanico (come sale di potassio) come una qualsiasi delle altre sospensioni di amoxicillina e potassio clavulanato. Amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml contiene 42,9 mg di acido clavulanico per 5 mL, mentre la 200 mg / 28,5 mg per 5 ml di sospensione di amoxicillina e potassio clavulanato contiene 28,5 mg di acido clavulanico per 5 ml e 400 mg / 57 mg per 5 ml di sospensione contiene 57 mg di acido clavulanico per 5 mL. Pertanto, la 200 mg / 28,5 mg per 5 ml e 400 mg / 57 mg per 5 ml sospensioni di amoxicillina e clavulanato di potassio non deve essere sostituito amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 mL, mentre non sono intercambiabili. Dosaggio. I pazienti pediatrici 3 mesi di età. Basato sul componente amoxicillina (600 mg / 5 ml), la dose raccomandata di amoxicillina e potassio clavulanato per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml è di 90 mg / kg / giorno divisi ogni 12 ore, somministrati per 10 giorni ( vedi tabella sotto). Volume di amoxicillina e clavulanato di potassio per sospensione orale, 600 mg / 42,9 mg per 5 ml forniscono 90 mg / kg / giorno RIFERIMENTI
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